Como nueva arma, el ncov en 2019 es una nueva arma β-Joe. Puede causar pulmonía viral, y sus manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes sufren de la congestión nasal, de mocos, de la garganta dolorida, de la diarrea y de otros síntomas. Los pacientes críticamente enfermos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia después de una semana. En casos graves, puede convertirse rápidamente en síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica refractaria y desorden de la coagulación.

Las tensiones 2019 del ncovag en las esponjas nasales de pacientes sospechosos fueron detectadas por immunoensayo lateral del flujo. En la etapa aguda de la infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras nasales de la esponja. Un resultado positivo indica la existencia del antígeno del virus, pero la correlación clínica entre el historial médico del paciente y la otra información de diagnóstico es también una condición necesaria para determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no pueden eliminar la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.

Esta caja de herramientas es utilizada por los laicos en el ambiente del no-laboratorio (tal como residencia personal o algunos lugares no tradicionales, tales como oficinas, actividades de los deportes, aeropuertos, escuelas, etc.). Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente. Se sugiere para hacer análisis completo según manifestaciones clínicas y otros pruebas de laboratorio.

Principio de detección

El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal 2019 del ncov etiquetado con los marcadores fue rociado en el cojín obligatorio como indicador. En el proceso de la prueba, el 2019ncov-Ag en la muestra combinada con el 2019ncov etiquetado anticuerpo monoclonal para formar un complejo AG-AB. El complejo emigró hacia arriba por el efecto capilar hasta que fuera capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del ncov, formando un complejo del bocadillo. Si el ncov-AG 2019 existe en la muestra, una banda roja aparecerá en el área de T de la ventana de la interpretación. Si no, será un resultado negativo. Una línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba se ejecuta correctamente, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.

Tarjeta de la prueba: Consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. La tira de prueba consiste en el papel absorbente, la membrana de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín adhesivo y la hoja de goma. la T-línea (línea de la prueba) de membrana de la nitrocelulosa estuvo cubierta con 2019nCOVAb, la C-línea (línea del control de calidad) estuvo cubierta con el anti-ratón Ab policlonal de la cabra, y 2019nCOVAb fue atada al cojín.

Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃~30℃, y el período de la validez se fija provisional en 18 meses.

El período de la validez de bolsos del papel de aluminio es 1 hora.

Número de lote de la producción: vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de vencimiento: vea el contenido relevante de la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz, e inserte la extremidad de la esponja los 2.5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la mucosa en la ventana de la nariz cinco veces, y después repita el proceso con la misma esponja (véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) tratamiento de la muestra: las muestras recogidas se deben tratar con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado por esta caja cuanto antes (si no pueden ser tratados inmediatamente, deben ser almacenados en envases secos, esterilizados y sellados), y almacenado en -70℃ en el plazo de 2 horas (sino evitar la congelación repetida y el deshielo)

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.

1. flujo de proceso de la muestra (véase fig. 2)

1. Inserte la esponja de muestreo en el almacenador intermediario de la muestra y gírela cerca de la pared interna por cerca de 10 veces de hacer que la muestra disuelve en la solución tanto cuanto sea posible.

2. Exprima la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para hacer el flujo líquido en el tubo tanto cuanto sea posible, y saque y para desechar la esponja.

3. Cubra el secador.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)

1. saque la tarjeta de la prueba.

2. Añada 2 descensos (sobre 80μ50) para extraer la muestra procesada en la tarjeta de la prueba que carga bien, y después para comenzar el contador de tiempo.

3. Lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Después de 20 minutos, el resultado es inválido

Interpretación de los resultados de la prueba

Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
①resultado inválido: la línea del control de calidad (la línea c) es inválida sin línea de la respuesta, y se debe probar otra vez.
②Línea negativa resultado: la línea del control de calidad (la línea C) es cinta roja.
③Resultados positivos: Las dos bandas, líneas de la prueba (línea de T) y líneas rojas del control de calidad (línea de C) son todas coloreadas.

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la detección cualitativa, solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados de otros tipos de la muestra pueden ser inexactos o inválidos.
3. Asegúrese de por favor añadir un número apropiado de muestras para probar. El tamaño de muestra excesivo o pequeño puede llevar a los resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se puede hacer solamente después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. límite de detección: en este estudio, el virus desactivado SARS-CoV-2 fue utilizado para la cultura, y el límite de detección mínimo del equipo era 6×102TCID50/mL.
2. Utilice los productos de la referencia de la compañía para probar, y los resultados deben cumplir los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.
índice de 2,1 pasos de productos positivos del control: P1-P5 de los productos positivos del control de la compañía son todos positivos.
índice de 2,2 pasos de productos negativos del control: N1-N10 de los productos negativos del control de la compañía son todos negativos.
límite de detección 2,3: se detectan los productos mínimos L1-L3 de la referencia del límite de detección, el L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.
2,4 reproductibilidad: Los materiales de referencia J1 y J2 fueron reutilizados por la compañía de la prueba, y cada prueba era 10 épocas positivas.
3. reacción cruzado: Añada los microorganismos y los virus siguientes a las muestras en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial a los artículos de la prueba del nCoVAg en 2019. Los resultados mostraron que no había reacción cruzada e interferencia de diversos microorganismos y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Sustancias de interferencia: En 2019 el proyecto de prueba nCoV-AG, las concentraciones siguientes de drogas fue añadido a las muestras de evaluar su interferencia potencial. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la detección de reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: En la gama de alta concentración de 1,0, ×106TCID50/mL, 2019nCoV desactivó la cultura no fue observado.
6. investigación clínica: Usando el reactivo de la detección de RT-PCR como agente del contraste para evaluar especímenes nasales de la esponja. Elija la negativa 120 el positivo y 120 (detección de RT-PCR), y el reactivo de Zhongxiu del uso para la detección. Se resumen los resultados de investigación como sigue:

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. Evite las condiciones ambientales duras (84 desinfectantes incluyendo, el hipoclorito de sodio, el ácido y el álcali o el acetaldehído, y los otros gases y polvo corrosivo de la alto-concentración, etc.). Después del experimento, el laboratorio debe ser desinfectado.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como materiales potencialmente infecciosos y tratar según leyes locales y regulaciones.
6. El reactivo se debe utilizar dentro del período de la validez indicó en el empaquetado externo. Después de sacarlo del bolso del papel de aluminio, utilice la tarjeta de la prueba cuanto antes para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

96,67% prueba rápida Kit Lateral Flow Immunochromatography sensibilidad AG

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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