Kkit se utiliza para la detección cualitativa ncov AG. recogido de especímenes nasales del intercambio
Como nueva arma, los 2019 NCOV son una nueva arma que puede causar pulmonía β-viral, los síntomas clínicos principales son fiebre, cansancio y tos seca. Muchos pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea u otros síntomas. Los pacientes críticos desarrollan generalmente disnea o hypoxemia después de una semana. Casos severos desarrollados rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica refractaria, desorden coagulopathy.
El ncovag de 2019 en el paciente sospechoso fue detectado por el examen inmune lateral. En la prueba nasal, el antígeno fue detectado. Los resultados positivos mostraron la presencia de antígeno viral, pero la correlación clínica entre la historia de paciente y la otra información de diagnóstico es también necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no podían excluir la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.
El equipo es utilizado por Reemen en un ambiente no residente (e.g las propiedades privadas y las oficinas, las actividades físicas, los aeropuertos, y las escuelas). Los resultados de la prueba de este equipo están disponibles para la referencia clínica solamente. Un análisis completo a través de síntomas clínicos y de otras pruebas.

Principio de detección

El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología dual del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal del ncov de 2019 etiquetado según lo etiquetado en el cojín obligatorio. En el método de prueba, combinado al anticuerpo monoclonal del cov del AG 19 ncov 2019 AG en el material etiquetado de la prueba, el complejo AG-ab fue capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del ncov, moviéndose hacia arriba con el efecto capilar, hasta que se forme el complejo del bocadillo. Si VAG del NCO de 2019 existe en la muestra, la banda roja aparece en el área de T de la ventana de la explicación. Si no, el resultado es negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba corre con éxito, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo consiste en tarjetas de la prueba, el almacenador intermediario de la muestra, y la ESPONJA.
Tarjeta de la prueba: integrado por bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. La hoja de prueba consiste en el papel absorbente, la película de la nitrocelulosa, el cojín de la prueba, el cojín adhesivo y la hoja de goma. línea de t que cubre la película de la nitrocelulosa con el nvvab 2019 (línea de la prueba), c con el cabra-ratón ab policlonal (línea de la gestión de calidad) y el nvvab 2019. en el cojín
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃~30℃, y el período de la validez se fija provisional en 18 meses.

El bolso del papel de aluminio es válido para 1 hora.
Número de lote de la producción: Vea: Los detalles etiquetan.
Para más información, vea el talabel.

Requisitos de la muestra

(1) colección de Snose: inserte la esponja de la muestra en la cavidad nasal y la extremidad 2,5 cm del borde de la cavidad nasal. Ruede la esponja a lo largo de la mucosa nasal interna 5 veces y repita el proceso con la misma esponja (véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) tratamiento de la muestra: Las muestras recicladas serán tratadas cuanto antes con la solución tampón de la muestra proporcionada como esta caja (no deben ser tratadas inmediatamente, serán almacenadas en envases secados, esterilizados y sellados) -70 almacenado en el plazo de 2 horas de ℃ (sino evitar la congelación repetida y el deshielo)

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Pruebe todos los reactivo a la temperatura ambiente. Prueba en la temperatura ambiente.
(1) proceso material del tratamiento de la prueba (véase el cuadro 2)
Inserte el intercambio de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gire a cerca de 10 veces la pared interna para que la muestra disuelva como mucho en la solución como sea posible.
1. vierta el líquido en el tubo a lo largo de la parte frontal de la pared interna del tubo, saque y desechar.
2. cubierta con el secador de pelo.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

(2) secuencia de prueba (véase el cuadro 3)
El 1. saca la tarjeta de la prueba.
Los 2. añade 2 descensos de μ50) para poner el material de la prueba en la tarjeta de la prueba y para comenzar el contador de tiempo.
Lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Después de 5 minutos, los resultados son inválidos

Interpretación de los resultados de la prueba

Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4)
①Resultado inválido: Línea del control de calidad (la línea C) es inválida, ninguna línea de la respuesta, y se debe probar otra vez.
②línea negativa resultado: La línea del control de calidad (la línea C) es una cinta roja.
③El resultado positivo es: dos bandas, líneas de la prueba (t) y líneas rojas del control de calidad (c) todos los colores.

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa y solamente para la diagnosis ayudada in vitro.
el producto 2.This solicita muestras de la nariz. El otro tipo resultados de la muestra puede ser inexacto o inválido.
3. añade apropiadamente las muestras para probar. El tamaño de muestra demasiado grande o demasiado pequeño puede llevar a los resultados inexactos.
4.It no debe ser la única base para los ensayos clínicos y el tratamiento. La diagnosis final se puede hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y experimentales.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. límite de detección: virus desactivado sars-cov-2 con el límite de detección mínimo 6 del × 102 TTID 50/ML
2. las pruebas usando productos de la referencia de la compañía y los resultados cumplirán los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.
índice de acceso 2.1The de productos positivamente controlados: el P 1-P 5 de los productos positivamente controlados de la empresa está seguro.
2,2 tiempos del producto: N 1-N 10 de los productos negativos del control de la empresa es negativa.
2,3 límite de detección: se detecta el producto mínimo L 1-L 3 de la referencia del límite de detección, el L1 es negativo, L 2 y L 3 es positivo.
2,4 repetibilidad: Las sustancias estándar J 1 y J 2 son reutilizadas por la compañía de prueba 10 veces.
(3) reacción cruzado: Para evaluar interferencia potencial con el proyecto de prueba 2019 de VAG del NCO, los microbios siguientes y los virus fueron añadidos a las muestras de una concentración especificada, indicando que no había reacción cruzado e interferencia de diversos microbios y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Sustancias de interferencia: El ensayo 2019 de VAG del NCO fue planeado para añadir las concentraciones siguientes de drogas a las muestras para evaluar su interferencia potencial. Los resultados mostraron que todas las drogas no interfirieron con los resultados de la prueba del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: dentro de la gama de alta concentración de 1,0. No se encontró ningún tcid 50/ml del × 106, ninguna cultura inactiva de 19 ncov.
6. los estudios clínicos utilizaron el reactivo de la prueba de RT-PCR para evaluar 120 positivos y 120 negativos (prueba de RT-PCR) y utilizaron el reactivo de Zhongxiu. Los resultados estaban como sigue.

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza para la diagnosis in vitro solamente.
2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación 3. y siga estrictamente las instrucciones el reactivo.
4. Evite las condiciones ambientales severas incluyendo el desinfectante 84, hipoclorito de sodio, ácido y el álcali o el acetaldehído, otras altas concentraciones de gases y de polvo corrosivos, el etc., el laboratorio desinfectarán.
5. Todas las muestras y reactivo usados serán considerados como materiales potencialmente infecciosos y tratados de acuerdo con la legislación local.
6. Los reactivo del uso dentro del período de la validez indicaron en el paquete externo. Utilice la tarjeta de la prueba cuanto antes después de retiro del bolso del papel de aluminio.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

15 especificidad rápida del equipo 98,33% de la detección del anticuerpo de los minutos

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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