El equipo se utiliza para la detección cualitativa de nCoV de la neutralización en 2019 -
Anticuerpos en suero humano, plasma, y muestras de sangre enteras.
El 2019-nCOV, como nuevo tipo, es un tipo de nCOV. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio, tos seca. Otros síntomas acompañan a algunos pacientes la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y. los casos críticamente enfermos desarrollan generalmente dificultades y/o hypoxemia respiratorios una semana más adelante, y los casos severos se convierten rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, difíciles corregir acidosis metabólica, y la disfunción de la coagulación.
Hay nCoV estructural de varias proteínas en 2019 -, incluyendo puntos, proteínas de sobre, y proteínas de la membrana
(m) y el Cosid nuclear (n). Entre ellos, la proteína que clava contiene un ámbito receptor-obligatorio (RBD) responsable de identificar la enzima angiotensina-que convierte 2 (ACE2) en los receptores de la superficie de la célula. Fue encontrado que RBD de puntos en 2019 - el nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, a su vez lleva al endocytosis y a la réplica viral de las células huesped en el pulmón.
la infección o la vacunación del nCoV 2019-An accionará una inmunorespuesta que produzca los anticuerpos en la circulación sanguínea. Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus. Existen en la circulación humana por meses a los años después de la infección y los atan rápidamente y firmemente al patógeno para prevenir la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. Las pruebas de neutralización del anticuerpo pueden determinar si una persona tiene la capacidad de prevenir la infección viral.

Principio de detección

Immunotomography del uso de Kkit. La tarjeta de la prueba contiene la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de referencia r, muestra a la prueba (suero/plasma/sangre entera) se separó hacia arriba con la acción capilar en el agujero cargado, combinando el S-RBD en el cojín a la proteína fija ACE2 en la película del NC, y la señal se puede detectar en la línea posición de la prueba. Si neutraliza los anticuerpos en la muestra, ata al antígeno etiquetado de S-RBD mientras que atraviesa el cojín del marcador. Los anticuerpos de neutralización evitan que S-RBD ate a ACE2, dando por resultado los valores de disminución de la señal, la línea valores de T de la señal correlacionados negativamente con el contenido de neutralización del anticuerpo, y ningún color cuando la concentración del anticuerpo de la neutralización es bastante alta. Para la línea de T, se colorea la línea de T. La línea del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea de C, la prueba es inválida y la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en tarjetas de la prueba y un almacenador intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: integrado por el paquete del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. Entre ellos, el papel de prueba consiste en el papel de absorción de agua, la película de nitrato de celulosa, el cojín de la muestra, el cojín obligatorio y la placa de goma. La línea de la membrana T del nitrato de celulosa (línea de la prueba) está cubierta con ACE2 la proteína, línea de C (línea del control de calidad) con Ab, línea de R (línea de referencia) con la referencia Ab, atando el cojín que contiene la marca-marca 2019-nCoV Ab.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Control en el ℃ 2 ~ el ℃ 30 y válido se fija a 12 meses.

El período de desempaque del paquete del papel de aluminio es válido para una hora.

Número de lote: Vea la etiqueta para los detalles.
Plazo: Vea la etiqueta para los detalles

Requisitos de la muestra

1. suero recogido, plasma, o muestras de sangre enteras.
El sedimento y los objetos suspendidos en las 2. muestras pueden afectar a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulación: la heparina y el EDTA, citrato de sodio no son significativos.
4. la colección de la sangre será conducida por los personales médicos profesionales. Se recomienda los sueros/la prueba del plasma. Las muestras de sangre enteras de pacientes se pueden también utilizar para la detección rápida en emergencia o situaciones especiales.
Las 5. muestras del suero y del plasma no se deben almacenar en la temperatura ambiente por más de 8 horas. Están ahí fuera
Puede ser de 2 a 8 ℃ almacenado para 5 días y 6 meses de ℃ de below-20, pero los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados. Las muestras de sangre enteras no serán congeladas y serán guardadas en 2 el ℃ del ℃ ~8 por no más que 48 horas.

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Vuelva todos los reactivo a la temperatura ambiente en la temperatura ambiente.
1.The quita la tarjeta de la prueba del equipo embalado para el uso en el plazo de una hora.
2. añade 20 muestras del μL (suero, plasma o sangre entera) al agujero cargado de la tarjeta de la prueba, después añade el almacenador intermediario de la muestra de 2 descensos (μL aproximadamente 60) y comienza a medir el tiempo.
3. Los resultados fueron leídos después de 10-15 minutos de reacción en la temperatura ambiente. Resultados inválidos después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Figura para juzgar resultados de la tarjeta de la prueba:

resultado 1.Invalid: la línea del control de calidad (c) no es reactiva y debe ser contra-prueba.
2. resultado negativo: una tira roja aparece en la línea de la prueba (línea de T), el color del color arriba o el igual a la línea de la línea de fondo (línea de R), a la línea del control de calidad (línea de C) y a la línea de la línea de fondo (línea de R) colorante.
3. resultados positivos: ninguna banda roja en la línea de la prueba (t), o banda menos roja en la línea de la prueba (t) que la línea de referencia (r), la línea de control total (c) y la línea de referencia (r).

Limitación del método de prueba

1. El equipo se utiliza para la detección cualitativa y solamente para la diagnosis ayudada in vitro.
2. se asegura de que una cantidad apropiada de muestras esté añadida para probar. Demasiado o demasiado pequeño el tamaño de muestra puede causar resultados inexactos.
3. la sangre hemolítica, del lípido, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba y estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad

1,1 reacción cruzada: evalúe la interferencia del siguiente tipo de anticuerpo al reactivo y no muestre ninguna reacción cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: En 2019 - el nCoV y en el programa de prueba del Ab, añade la concentración siguiente a la muestra para evaluar su interferencia potencial. Los resultados muestran que las diversas sustancias de interferencia no perturban los resultados de la detección del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Estudio clínico: Cuando el reactivo comercializado de la prueba de 2019-nCoV IgG Ab (método coloidal del oro) fue utilizado como el reactivo del control, 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas para probar. Se resumen los resultados como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza para la diagnosis in vitro solamente.
2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado.
3. cuidadosamente antes de la operación y conducir la operación experimental estrictamente según las instrucciones el reactivo.
4. evita experimentos en las condiciones ambientales duras (ambientes que contienen 84 desinfectante, hipoclorito de sodio, las altas concentraciones de gases corrosivos tales como ácido, álcali, o acetaldehído, y polvo). La desinfección del laboratorio será realizada después del experimento.
5. muestras y los reactivo usados serán considerados las sustancias potencialmente infecciosas y tratados de acuerdo con regulaciones locales.
6. los reactivo serán utilizados dentro del período de validez indicaron en el paquete externo. La tarjeta de la prueba será utilizada cuanto antes después de retiro del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

COVID-19 que neutraliza la prueba rápida Kit Immunochromatography del AG

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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