El equipo se utiliza para la detección cualitativa de neutralización de 2019 NCOV
Anticuerpos en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras
Como nuevo tipo, 2019 NCOV son una clase de NCOV. Los síntomas clínicos principales de la pulmonía viral son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. En casos graves, la disnea o el hypoxemia ocurrió una semana más tarde, y el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, la acidosis metabólica y el desorden de la coagulación ocurrieron rápidamente en casos graves.
Hay varias proteínas estructurales en 2019 NCoV, incluyendo punto, la proteína de sobre y la proteína de la membrana
(m) y cosid nuclear (n). Entre ellos, la proteína del espía contiene el ámbito del atascamiento del receptor (RBD), que está implicado en la identificación de la angiotensina que convierte la enzima 2 (ACE 2) en el receptor de la superficie de la célula. Se encuentra que el ncov máximo del rbd en 2019 obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano de Aceh 2, que lleva al endocytosis de la célula huesped y a la réplica del virus en pulmón.
La infección 2019 de NCoV o la vacunación preventiva accionará una inmunorespuesta y producirá los anticuerpos en la corriente de la sangre. Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus. Existen en la circulación humana varios meses a varios años después de la infección, y se combinan rápidamente con los patógeno para prevenir la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. La detección de neutralización del anticuerpo puede determinar si la gente tiene la capacidad de oponerse a la infección del virus.

Principio de detección

Hay la línea c del control de calidad, la línea t de la prueba y la línea de referencia r en la tarjeta de la prueba de la tomografía inmune usada por KKit. la muestra de la prueba (suero/plasma/sangre entera) difunde hacia arriba con la acción capilar en el agujero de relleno. el S-RBD en el cojín se combina con la proteína de ACE 2 fijada en la membrana del NC, y la señal se puede detectar en la línea posición de la prueba. Si usted neutraliza el anticuerpo en la muestra, atravesará el cojín y el lazo etiquetados con el antígeno etiquetado de S-RBD. El anticuerpo de neutralización evita que S-RBD ate a ACE 2, y reduce el valor de la señal. El valor de la señal de la línea de T se correlaciona negativamente con la concentración de anticuerpo de neutralización, y no desarrolla color cuando la concentración de anticuerpo de neutralización es bastante alta. la T-línea colorizes la t-línea. La línea del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea C, la prueba es inválida y la muestra debe ser reinspeccionada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un almacenador intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: Consiste en el paquete del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. El papel de prueba consiste en el papel absorbente, la película de nitrato de celulosa, el cojín de la muestra, el cojín de vinculación y la placa de goma. la T-línea (línea de la prueba) de película de nitrato de celulosa se cubre con el cojín de vinculación que contiene la proteína de ACE 2, C-línea (Control de calidad-línea), AB, R-línea (referencia-línea), referencia AB y marcando 2019 NCOV AB.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Control en el ℃ 2 ~ el ℃ 30 y válido se fija a 12 meses.

El período unsealing de empaquetado del papel de aluminio es eficaz para 1 hora.
Número de lote: vea la etiqueta.
Plazo: vea la etiqueta detallada

Requisitos de la muestra

1. suero recogido, plasma o muestras de sangre enteras.
2. los sedimentos y los sólidos suspendidos en muestras afectarán a los resultados experimentales y se deben quitar por la separación centrífuga.
Terapia del anticoagulante: la heparina, el citrato del EDTA y de sodio no son importantes.
3. la colección de la sangre será conducida por los personales médicos profesionales. Se recomienda la prueba del suero/del plasma. Las muestras de sangre enteras de los pacientes se pueden también utilizar para la detección rápida bajo emergencia o circunstancias especiales.
Las muestras del suero y del plasma no serán almacenadas por más de 8 horas en la temperatura ambiente. Correctas allí
Puede ser almacenado en 2-8 C, 5 días C y 6 meses de C, pero repitió ciclos hielo-deshielo debe ser evitado. Las muestras de sangre enteras no se congelan y se deben guardar en 2℃ ~ 8℃ por más de 48 horas.

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Todos los reactivo fueron restaurados a la temperatura ambiente en la temperatura ambiente.
1.Remove la tarjeta de la prueba del equipo de empaquetado en el plazo de una hora.
2.Add l muestra (suero, plasma o sangre entera) al cargamento bien, después añaden 2 descensos (cerca de 60 descensos) a la tarjeta de la prueba del μ, comienzan la muestra del μ a proteger, y comienzan la sincronización.
3. Los resultados fueron obtenidos después de 10 ~ 15 minutos de reacción en la temperatura ambiente, pero los resultados eran inválidos después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Carta del juicio del resultado de la tarjeta de la prueba
1. resultado inválido: la línea del control de calidad (c) es inválida y necesita ser reexaminada.
2. resultados negativos: el color de la raya roja aparece sobre o sobre la línea de la prueba (línea de T), la línea de fondo (línea de R), la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de la línea de fondo (línea de R).
resultado 3.Positive: banda roja en la línea de la prueba (t), o la banda roja siguiente en la línea de la prueba (t), en vez de la línea de referencia (r), de la línea de control total (c) y de la línea de referencia (r).

Limitación del método de prueba

1. El equipo no sólo se utiliza para la detección cualitativa, pero también para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. añada una cantidad apropiada de muestras por adelantado para probar. Demasiados o las muestras demasiado pequeñas pueden llevar a los resultados inexactos.
3.Hemolysis, el lípido de la sangre, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba, así que evite estas muestras.
4.It no debe ser la única base para los ensayos clínicos y los tratamientos. La diagnosis final de la enfermedad se debe realizar después de la evaluación completa de todos los resultados clínicos y experimentales.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad

1,1 reacción cruzada: evalúe la interferencia del siguiente tipo de anticuerpo al reactivo y no muestre ninguna reacción cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: En planes de prueba de NCoV los 2019 y del AB, las concentraciones siguientes fueron añadidas a las muestras para evaluar su interferencia potencial. Los resultados muestran que las diversas sustancias de interferencia no interferirán con los resultados de la detección de reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Estudio clínico: 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas cuando el reactivo comercial 2020 de la prueba del ab del igg del ncov (método coloidal del oro) fue utilizado como reactivo del control. Los resultados se resumen como sigue.

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado.
3. Estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo antes de la cirugía, y el experimento.
4. Experimentos que conducen Avoid bajo condiciones ambientales duras (ambiente que contiene 84 clases de desinfectantes, de hipoclorito de sodio, de gases corrosivos y de polvo con la alta concentración tal como ácido, alcalinidad y acetaldehído). Desinfecte después del experimento.
5. las muestras y los reactivo usados se miran como sustancias potencialmente infecciosas y se tratan según regulaciones locales.
6. los reactivo serán utilizados dentro del período de la validez de etiqueta de externalización. Para prevenir la humedad, la tarjeta de la prueba se debe quitar del bolso del papel de aluminio y utilizar cuanto antes.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

Prueba rápida entera Kit Colloidal Gold Antigen Test sangre AG de ZOSBIO

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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