Como nueva arma, el tipo NCoV 2019 es una nueva arma β-Geoff. Puede causar la pulmonía viral, las manifestaciones clínicas principales para la fiebre, cansancio, tos seca. Algunos pacientes con la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. En pacientes críticamente enfermos, la disnea y/o el hypoxemia se convierten generalmente después de una semana, y en casos graves rápidamente el progreso al síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, difícil-a-recupera acidosis metabólica, y la disfunción de la coagulación.

El immunoensayo lateral del flujo fue utilizado para detectar cualitativo 2019 tensiones del nCoV-AG en los especímenes nasales de la esponja de pacientes sospechosos. Durante la fase aguda de infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica de la otra información de diagnóstico de paciente de la historia y es también necesaria determinar la situación de la infección. Un resultado positivo no elimina la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.

Este equipo se piensa para uso del layperson en un ambiente del no-laboratorio, tal como ubicaciones no tradicionales caseras o ciertas de un individuo, tales como una oficina, un acontecimiento deportivo, un aeropuerto, una escuela, etc. Los resultados de este equipo están para la referencia clínica solamente. Un análisis completo de la condición se recomienda sobre la base de las manifestaciones clínicas del paciente y de otros pruebas de laboratorio.

Principio de detección

Este equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. Como marcador del indicador, etiquetó el nCoV 2019 del anticuerpo monoclonal se rocía sobre el cojín obligatorio. Durante la prueba, nCoV 2019 AG en la muestra fue combinado con el nCoV etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal para formar el complejo AG-Ab. Este complejo emigra encima de la membrana por el efecto capilar hasta que sea capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del nCoV cubierto primero en la línea de la prueba para formar el complejo del bocadillo. Si hay nCoV-AG 2019 en la muestra, una banda roja aparecerá en la T-zona de la ventana de la interpretación. Si no, es un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa y debe ser mostrada siempre si el programa de prueba se ejecuta correctamente.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra, y una esponja.
Tarjeta de la prueba: se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. Entre ellos, la tira de prueba se compone del papel absorbente, de la membrana de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín obligatorio y de la hoja de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) está cubierta con el nCoV 2019 AB, línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con la anti-rata AB policlonal de la cabra, y los cojines obligatorios se marca con el nCoV 2019 AB.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc

Condiciones y validez de almacenamiento

Se guarda en 2℃ ~ 30℃, y su período de la validez es provisional 18 meses.
El período de la validez del bolso del papel de aluminio es una hora.
Lote no: Vea la etiqueta para los detalles.
Período de la expiración: Vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz, y la extremidad de la esponja se debe insertar los 2.5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la membrana mucosa dentro de la ventana de la nariz cinco veces, después repita el proceso con la misma esponja en la otra ventana de la nariz (véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) tratamiento de la muestra: Las muestras recogidas se deben procesar con la solución tampón de la muestra proporcionada por este equipo cuanto antes (si no procesado inmediatamente, deben ser almacenadas en un envase seco, esterilizado y sellado). Deben ser almacenadas en el plazo de 2 horas en no más que 24 horas en ~ 8℃, y guardó en -70℃ todo el tiempo (pero repitió la congelación y el deshielo se debe evitar).

Método de prueba

Lea por favor la instrucción cuidadosamente antes de la prueba. Vuelva todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.
1. dirección de la muestra (véase el cuadro 2)
1. parte movible la esponja de muestreo en el almacenador intermediario de la muestra y girarlo cerca de 10 veces cerca de la pared interna de disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.
2. apretón la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para permitir que tanto líquido fluya en el tubo como posible, quite y deseche la esponja.
3. cubierta el emisor.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)
1. saque la tarjeta de la prueba.
2. añada 2 descensos (sobre 80μ50) para extraer la muestra tratada al pozo cargado de la tarjeta de la prueba, y después para comenzar el contador de tiempo.
3. licencia en la temperatura ambiente por 15 minutos antes de leer los resultados. El resultado era inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Interpretación de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
①Resultados inválidos: la línea del control de calidad (la línea C) es inválida sin respuesta, y debe ser reexaminada.
②Resultados negativos: la línea del control de calidad (la línea C) es roja.
③Resultados positivos: se colorean dos bandas, líneas de la prueba (línea de T) y líneas rojas del control de calidad (línea de C).

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa, solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados para otros tipos de la muestra pueden ser inexactos o inválidos.
3. esté seguro de añadir la cantidad correcta de muestras para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a los resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. Una diagnosis final se hace después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de detección: La cultura desactivada del virus SARS-CoV-2 fue utilizada en este estudio, y el límite de detección mínimo del equipo era 6×102TCID50/mL.

2. Los productos de la referencia de la compañía serán utilizados para probar, y los resultados cumplirán los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.

2,1 índice de la calificación de productos positivos del control: todos los productos positivos P1-P5 del control de la compañía eran positivos.

2,2 índice de la calificación de productos negativos del control: todos los productos negativos N1-N10 del control de la compañía eran negativos.

2,3 límite de detección: L1-L3, la referencia más baja del límite de detección de la empresa, L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.

2,4 reproductibilidad: la sustancia de referencia J1 y J2 fue repetida por la compañía de prueba, y era positivo por 10 veces cada uno.

3. Reacción cruzada: Las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus fueron añadidas a las muestras en las concentraciones especificadas para evaluar su interferencia potencial con el programa 2019 de prueba nCoV AG. Los resultados mostraron que no había reacción cruzada y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe Un H1N1 (gripe nueva un virus H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Sustancias de intervención: En el programa de prueba nCoV-AG 2019, las concentraciones siguientes de drogas fueron añadidas a la muestra en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la detección de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Enganchar efecto: En la gama de concentración de 1,0, no se observó ningún efecto que enganchaba en ×106TCID50/mL y cultura desactivada con 2019nCoV.
6. estudio clínico: El reactivo de la detección de RT-PCR fue utilizado como reactivo del contraste para evaluar especímenes nasales de la esponja. Un total de 120 muestras positivas y 120 negativas (RT-PCR) fueron seleccionadas y probadas con el reactivo de Zhongxiu. Se resumen los resultados como sigue:

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto disponible y no puede ser reciclado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación, y conduzca el experimento estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. Evite el experimento bajo condiciones ambientales duras (84 incluyendo desinfectante, el hipoclorito de sodio, el ácido y el álcali o el acetaldehído y el otro gas corrosivo de la alto-concentración, polvo y otros ambientes). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben tratar como sustancias potencialmente infecciosas y manejar de acuerdo con regulaciones locales.
6. los reactivo se deben utilizar dentro de la fecha de vencimiento indicaron en el paquete externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de que se quite del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

Equipo de la prueba de la diagnosis COVID-19 de Vitro

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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