Como nueva arma, el ncov 2019 es una nueva arma β-Joe. Puede causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas principales es fiebre, cansancio, y tos seca. Algunos pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los pacientes críticamente enfermos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia después de una semana. En casos graves, puede convertirse rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica y coagulopathy refractarios.

El immunoensayo lateral del flujo fue utilizado para detectar cualitativo la tensión 2019 del ncovag en esponjas nasales de pacientes sospechosos. En la fase aguda de infección, el antígeno se detecta generalmente en una muestra nasal de la esponja. Un resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica del historial médico y de la otra información de diagnóstico del paciente es también una condición necesaria para determinar la situación de la infección. Un resultado positivo no puede excluir la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.

Esta caja de herramientas está para que los laicos utilicen en ambientes del no-laboratorio (tales como residencias personales o algunos lugares no tradicionales, tales como oficinas, acontecimientos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.). Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente. Se recomienda para analizar completo la condición del paciente basada en manifestaciones clínicas y otros pruebas de laboratorio.

Principio de detección

El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal 2019 del ncov etiquetado con el marcador fue rociado en el cojín obligatorio como marcador del indicador. Durante la prueba, el ncov-AG 2019 en la muestra combinada con el ncov etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal para formar un complejo AG-AB. El complejo emigra hacia arriba con el efecto capilar hasta que sea capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del ncov cubierto primero en la línea de la prueba para formar un complejo del bocadillo. Si hay ncov-AG 2019 en la muestra, una banda roja aparecerá en el área de T de la ventana de la explicación. Si no, será un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba se ejecuta correctamente, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.

Tarjeta de la prueba: consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba, y la tarjeta plástica. Entre ellos, la tira de prueba se compone del papel absorbente, de la membrana de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín obligatorio y de la hoja de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) está cubierta con el nCOV 2019 Ab, la línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con el anti-ratón Ab policlonal de la cabra, y el cojín obligatorio se etiqueta con el nCOV 2019 Ab.

Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃ ~ 30℃, y el período de la validez se programa provisional por 18 meses.

El período de la validez del bolso del papel de aluminio fuera de la caja es una hora.

Número de lote de la producción: vea la etiqueta para los detalles.

Período de la validez: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz, y la extremidad de la esponja se debe insertar los 2.5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la membrana mucosa en la ventana de la nariz 5 veces, después repita el proceso con la misma esponja para la otra ventana de la nariz ((véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) proceso de la muestra: Las muestras recogidas se deben procesar cuanto antes con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado por este equipo (si no pueden ser procesados inmediatamente, deben ser almacenados en un envase seco, esterilizado, sellado), y almacenado en el plazo de 2 horas para ningún más de 24 horas de ℃ ~8℃, lo guardan en -70℃ (sino evitar la congelación repetida y el deshielo)

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de la prueba. La prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.

1. Proceso de la muestra (véase el cuadro 2)

1. Inserte la esponja de muestreo en el almacenador intermediario de la muestra y gírela cerca de 10 veces cerca de la pared interna de hacer que la muestra disuelve en la solución tanto cuanto sea posible.

2. Exprima la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para hacer el flujo líquido en el tubo tanto cuanto sea posible, para quitar y para desechar la esponja.

3. Cubra el goteador.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)

1. Saque la tarjeta de la prueba.

2. Añada 2 descensos (sobre 80μ50) para extraer la muestra procesada al pozo cargado de la tarjeta de la prueba, y después para comenzar el contador de tiempo.

3. Lea el resultado después de 15 minutos en la temperatura ambiente. El resultado es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Explicación de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
①Resultado inválido: la línea del control de calidad (la línea C) no tiene ninguna línea de la respuesta es inválida y se debe probar otra vez.
②Resultado negativo: La línea del control de calidad (la línea C) es una cinta roja.
③Resultado positivo: dos bandas rojas, la línea de la prueba (línea de T) y la línea del control de calidad (línea de C) son ambas coloreadas.

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa, solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados de otros tipos de la muestra pueden ser inexactos o inválidos.
3. esté seguro de añadir una cantidad apropiada de muestras para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a los resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se puede hacer solamente después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de detección: Este estudio utiliza la cultura desactivada del virus SARS-CoV-2, y el límite de detección mínimo del equipo es 6×102TCID50/mL.
2. Utilice el producto de la referencia de la compañía para probar, y los resultados deben cumplir los requisitos del producto de la referencia de la compañía.
2,1 índice calificado de productos positivos del control: Los productos positivos P1-P5 son todo del control de la compañía positivos.
2,2 índice calificado de productos negativos del control: Los productos negativos N1-N10 son todo del control de la compañía negativos.
2,3 límite de detección: Se detecta el producto mínimo L1-L3 de la referencia del límite de detección, el L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.
2,4 reproductibilidad: La compañía de prueba repite los materiales de referencia J1 y J2, y cada prueba es positivo por 10 veces.
3. reacción cruzado: Añada las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus a la muestra en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial al proyecto de prueba 2019 nCoV AG. Los resultados muestran que no hay reacción cruzado y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Sustancias de interferencia: En el proyecto de la prueba nCoV-AG 2019, las concentraciones siguientes de drogas se añaden a las muestras en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la prueba del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: En la gama de alta concentración de 1,0, no hay efecto del gancho el × observado 106 TCID50/mL, nCoV 2019 desactivó la cultura.
6. investigación clínica: reactivo de la detección del uso RT-PCR como reactivo del contraste para evaluar especímenes nasales de la esponja. Seleccione 120 120 negativos especímenes del positivo y (prueba de RT-PCR), y el reactivo de Zhongxiu del uso probar. Se resumen los resultados como sigue:

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto de una sola vez y no puede ser reciclado y ser reutilizado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación, y realice las operaciones experimentales estrictamente de acuerdo con las instrucciones de los reactivo.
4. Experimentos que conducen Avoid bajo condiciones ambientales duras (84 incluyendo desinfectante, hipoclorito de sodio, ácido-base o acetaldehído y otros gases corrosivos de la alto-concentración, polvo y otros ambientes). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben considerar como materiales potencialmente infecciosos y manejar de acuerdo con regulaciones locales.
6. El reactivo se debe utilizar dentro del período de la validez indicó en el empaquetado externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser sacado del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

96,67% equipo de la prueba de la sensibilidad COVID-19

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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