El 2019-nCoV es un β-CoV. Puede inducir la pulmonía viral acompañada por la fiebre, el cansancio y la tos seca de los síntomas clínicos principales. Una pequeña cantidad de pacientes tienen la nariz sofocante, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los casos severos desarrollan a menudo disnea y/o hypoxemia después de una semana, y los casos severos aceleran al síndrome de desolación respiratoria agudo, al choque séptico, a difíciles corregir anacidosis, y la disfunción de la coagulación.

El producto utiliza el immunoensayo lateral del flujo para la detección estática de especímenes nasales de la esponja de algodón de pacientes sospechosos. En la fase aguda de infección, los antígenos se detectan generalmente de muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica de la otra información de diagnóstico de paciente de la historia y también se requiere establecer la infección. Un resultado positivo no elimina la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.

Este equipo se piensa para el uso público y no se piensa para el uso en ajustes no tradicionales (e.g los hogares o las oficinas de la gente, los acontecimientos deportivos, los aeropuertos, las escuelas, etc.). Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente. De acuerdo con los síntomas clínicos del paciente y otros pruebas de laboratorio, un análisis completo de la condición es recomendable.

Principio de detección

Se basa en la técnica doble del bocadillo del anticuerpo para el immunoensayo. El anticuerpo monoclonal 2019-nCoV fue rociado sobre el cojín obligatorio como marcador. En la prueba, 2019-NCoV AG en la muestra fue combinado con 2019-NCoV la monocloroamina etiquetada AB para formar el complejo AG-Ab. Estos complejos fueron capturados por otro grupo de 2019-nCoV Ab monoclonal. Estos complejos fueron cubiertos primero en la línea de la prueba y se levantaron desde la membrana por el efecto capilar para formar complejos del bocadillo. Si su muestra tiene 2019-NCoV AG, la banda roja aparecerá en la T-sección de la ventana del análisis. Si no las consecuencias serán negativas. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa y debe ser exhibida siempre si el método de prueba está corriendo correctamente.

Componentes principales

Este equipo contiene una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de muestreo, y una esponja de algodón.

Tarjeta de la prueba: consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. La tira de prueba consiste en el papel absorbente, la membrana de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín obligatorio y la placa de goma. La T-línea de la membrana de la nitrocelulosa (línea de la prueba) se cubre con 2019-NCoV AB, y la C-línea (línea del control de calidad) se cubre con el cloruro de polivinilo del chloroantrophine AB, conectando la junta contiene 2019-NCoV AB con la etiqueta etiquetada.

Almacenador intermediario de la muestra: Fosfato, sodio Ammonide etc

Condiciones y validez de almacenamiento

La tienda en 2℃~ 30℃, y el período de la validez es provisional 18 meses.

Los bolsos del papel de aluminio son válidos para 1 hora después de abrir.

Lote no: Vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de caducidad: Vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja de algodón: inserte la esponja de algodón de muestreo en la ventana de la nariz, e inserte la extremidad de la esponja de algodón 2,5 los 5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja 5 veces a lo largo de la membrana mucosa en el lado interno de la ventana de la nariz y repita el mismo proceso con el resto de la ventana de la nariz. (Véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) dirección de la muestra: Las muestras recogidas se deben procesar cuanto antes usando la caja del almacenador intermediario de la muestra proporcionada esta caja de herramientas (si las muestras no se pueden procesar inmediatamente, deben ser almacenadas en un envase seco, esterilizado, firmemente sellado). 2℃~ 8℃ en el plazo de 24 horas, de -70℃ almacenamiento durante mucho tiempo (pero no puede ser el deshielo en varias ocasiones congelado)

Método de prueba

Lea por favor la guía cuidadosamente antes de tomar la prueba. Todos los reactivo se deben volver a la temperatura ambiente antes de la prueba y la prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.

1. Proceso de muestras (véase el cuadro 2)

1. Inserte la esponja de muestreo en el almacenador intermediario de muestreo y girarlo aproximadamente 10 veces cerca de la pared interna de disolver como mucha de la muestra como sea posible en la solución.

2. Presione la extremidad de la esponja de algodón a lo largo de la pared interna del tubo para permitir como mucho líquido fluir en el tubo como posible. Quite la esponja de algodón y disponga de ella.

3.Please cubren el portaequipajes.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Proceso de la prueba (véase el cuadro 3)

1. Saque su tarjeta de la prueba.

2. Añada 2 descensos de la muestra tratada (sobre 80μl) al agujero cargado de la tarjeta de la prueba, después comience el contador de tiempo.

3.Please leyó el resultado después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Los resultados eran inválidos después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Interpretación de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):

①Resultados del fracaso: la línea del control de calidad (la línea C) no tiene ninguna línea de la reacción, y el fracaso será vuelto a inspeccionar.

②Resultados negativos: la línea de la gestión del grado de la banda roja (la línea C) fue coloreada;

③Resultados positivos: las dos bandas rojas de la línea de ensayo (línea de T) y de la línea del control de calidad (línea de C) son representadas por el color.

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza solamente para la prueba cualitativa y la diagnosis auxiliar in vitro.

2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja de algodón. Los resultados para otros tipos de la muestra pueden ser incorrectos o inválidos.

3. Añada la muestra apropiada para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden dar lugar a resultados inexactos.

4. Los resultados de la prueba de este reactivo se pueden utilizar solamente como referencia clínica, no como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Limitaciones de la prueba: La cultura inactiva del virus SARS-CoV-2 fue utilizada en este estudio, con un límite mínimo del equipo 6 del × 102TCID50/ml.

2. La prueba será realizada con los productos de la referencia de la empresa, y los resultados cumplirán los requisitos de los productos de la referencia de la empresa.

2,1 índice de la conformidad de entrenar productos de la prueba patrón: Los productos P1-P5 de la prueba patrón del entrenamiento de la empresa serán probados y entrenados.

2,2 índice de la conformidad de productos de la prueba patrón de la voz: Los productos N1-N10 de la prueba patrón de la voz de la empresa han sido negativos probado.

2,3 límite de la prueba: el límite mínimo de la prueba de la empresa refiere al producto L1-L3 sin error, el L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.

2,4 reproductibilidad: la compañía detectó los productos repetidos J1 y J2 de la referencia, y cada prueba debe ser positivo por 10 veces.

3. Reacción cruzada: En el proyecto de prueba 2019-nCoV AG, los microorganismos y los virus en las concentraciones siguientes fueron añadidos a la muestra para evaluar interferencia potencial. El resultado es que no hay reacción cruzado y ninguna interferencia de una variedad de microorganismos y de virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe Un H1N1 (gripe nueva un virus H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Interferencias: En el programa de prueba 2019-nCoV AG, las concentraciones siguientes de la droga se han añadido a la muestra en la concentración especificada para evaluar interferencias potenciales. Los resultados mostraron que ningunas de las drogas afectaron a los resultados de la prueba.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto de Croke: Un área de alta concentración de 1.0x106TCID50/del ml fue detectada en el medio prohibido 2019-nCoV, y no se observó ningún efecto del croke.

6. Estudio clínico: El reactivo de RT-PCR fue utilizado como agente del contraste para evaluar muestras nasales de la esponja de algodón. Un total de 120 muestras positivas y 120 negativas fueron defendidas (detectado por RT-PCR) y probadas con el reactivo de Zhongxiu. Los resultados se resumen abajo.

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis fuera del donante.

2. Este producto es un producto disponible y no puede ser reutilizado o ser reutilizado.

3. Antes de la operación, lea por favor la guía de la operación cuidadosamente y realice la operación experimental según la guía el reactivo.

4. No realice la prueba bajo condiciones ambientales duras (84 dosis incluyendo del desinfectante, hipoclorito de sodio, alta concentración de gases corrosivos tales como ácido-base o acetaldehído, polvo, etc.). El laboratorio se debe desinfectar después del experimento.

5. Todas las muestras y reactivo usados serán destruidos como contaminantes latentes de acuerdo con regulaciones locales.

6. Los reactivo se deben utilizar dentro de la fecha de vencimiento indicaron en el paquete externo. Para prevenir la humedad, la tarjeta de la prueba se debe utilizar cuanto antes después de retiro del bolso del papel de aluminio.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

esponja nasal de la prueba 2019-NCoV AG de Immunochromatography de la prueba rápida del antígeno

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

Carro de la investigación 0