Recinto limpio de aluminio del GMP del perfil, sitio limpio de la clase 8 de la ISO 0.45m/S
Lugar del origen:CHINA
Cantidad de orden mínima:1 sistema
Condiciones de pago:T/T, L/C
Capacidad de la fuente:1000 SETS/MONTH
Plazo de expedición:14-30 días laborables
Detalles de empaquetado:Caja de la madera contrachapada
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Guangzhou Guangdong China
Dirección:
102, Edificio 4, No. 23 de Yongfeng Road, Villa Yongshan, Ciudad de Shiqi, Distrito de Panyu, Ciudad de Guangzhou, Provincia de Guangdong
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Sala blanca GMP
GMP requiere una sala blanca o área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro de GMP existen más estándares para los materiales utilizados en la construcción de una sala blanca o área que cumpla con GMP. Todos los materiales deben ser capaces de soportar una limpieza y desinfección frecuentes. Además, los materiales deben estar libres de grietas, ser lisos y nivelados, y poder entrelazarse sin problemas. No se pueden utilizar materiales particulados debido al riesgo de contaminación. Además del cumplimiento de GMP, otros factores como la durabilidad, la facilidad de instalación y el costo entran en consideración al diseñar una sala blanca. En Clean, lo guiaremos a través del proceso de diseño paso a paso para garantizar que tanto los estándares GMP, sus necesidades y su presupuesto estén satisfechos.
Paredes de sala blanca GMP
Las paredes y los techos de la sala blanca deben ser brillantes y limpios, resistentes a la decoloración, lisos y uniformes, y fáciles de limpiar. Los materiales comunes para las paredes de la sala blanca incluyen piedra, acero Choi y terrazo, que a menudo están recubiertos con una pintura especial. Para entornos de producción especialmente húmedos que son difíciles de mantener limpios, se pueden utilizar paredes de Vitrolita (porcelana). Sin embargo, en este caso es crucial que el material se aplique de manera uniforme y se selle sin grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos acero Choi y/o revestimiento de pintura para obtener los mejores resultados.
Suelos de sala blanca GMP
(1) Los pisos de la sala blanca deben ser lisos y nivelados, resistentes a los arañazos, resistentes a los impactos, fáciles de limpiar, de alta integridad y libres de grietas. Además, los pisos de la sala blanca GMP deben ser antiestáticos y poseer suficiente capacidad de carga.
(2) Los pisos de la sala blanca deben ser resistentes a la humedad. Para lograr esto, instale una capa amortiguadora debajo de la capa de cimentación de concreto y use un piso elevado.
(3) Revestimientos de superficie de piso aprobados: a) Superficie inelástica - Terrazo / b) Superficie pintada (película) - acrílico, epoxi, poliuretano; autonivelante - resina epoxi autonivelante / c) Material de revestimiento elástico - Piso de plástico de PVC
Puertas y ventanas de sala blanca GMP
Las puertas utilizadas en las salas blancas deben ser lisas y uniformes, fáciles de limpiar, de diseño simple (sin umbral de puerta) y deben abrirse en la dirección o el área más limpia a la que se conectan. Las puertas de la sala blanca deben estar selladas cuando no estén en uso para preservar el entorno de presión positiva. Para evitar el moho y la deformación, las puertas de madera nunca deben usarse en áreas limpias o salas blancas.
Las ventanas en las salas blancas deben ser lisas y uniformes, de diseño simple, resistentes a la acumulación de polvo e instaladas al ras con las paredes interiores (sin alféizar). Las ventanas de la sala blanca no deben ser de madera. Las ventanas instaladas entre áreas limpias y áreas no limpias deben constar de al menos dos capas, con al menos una de esas capas siendo un panel no móvil.
Requisitos de sala blanca GMP para productos de salud
(1) Se debe instalar un sistema de control de calidad y temperatura del aire adecuado de acuerdo con el tipo de producto de salud que se fabrica y el entorno próximo.
(2) La fabricación y el envasado de píldoras, tabletas, cápsulas, cápsulas blandas, polvos, tés medicinales, pastas y productos relacionados deben cumplir con las pautas establecidas en GMP para salas blancas de nivel D. El fabricante puede optimizar aún más el entorno y las instalaciones de fabricación y envasado dependiendo de la naturaleza exacta del producto.
Nivel de limpieza de partículas en el aire en salas blancas prefabricadas
| Nivel | Partículas máximas/m3 | Equivalente | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Clase 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Clase 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Clase 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Clase 1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Clase 10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Clase 100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | Aire de la habitación |
Tabla de especificaciones
| Área | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| Material | Marco de aluminio/Placa de acero para hornear/Ventana de vidrio aislante | |||
| FFU clase 1-100 | 12 piezas | 24 piezas | 48 piezas | 96 piezas |
| FFU clase-1K | 3 piezas | 6 piezas | 9 piezas | 18 piezas |
| FFU clase-10K | 2 piezas | 4 piezas | 6 piezas | 12 piezas |
| Velocidad (m/s) | 0,45 m/s ±20% | 0,45 m/s ±20% | ||
| Temperatura (opcional) | 18-28°C | |||
| Humedad (opcional) | 50-70% | 50-70% | ||
| Iluminación | 400-800LUX | |||
| Potencia | 2,4-7kw | 4,8-10kw | 9,6-19kw | 19,2-30kw |
¿Por qué elegirnos?
Gcc es uno de los líderes en la industria de salas blancas modulares que puede proporcionarle las soluciones de sala blanca más rentables de acuerdo con sus requisitos o brindarle asesoramiento profesional.
Recinto limpio de aluminio del GMP del perfil, sitio limpio de la clase 8 de la ISO 0.45m/S
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